莱美药业：获丙氨酰谷氨酰胺注射液药品弥补请求赞同通知书

时间: 2025-01-12 05:26:13 |   作者: 优发国际线上娱官网

  金融界11月26日音讯，近来，重庆莱美药业300006）股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的丙氨酰谷氨酰胺注射液50ml：10g和100ml：20g两种标准《药品弥补请求赞同通知书》。该注射液经过仿制药质量和效果一致性点评，一起赞同改变药品处方及出产的根本工艺、改变药质量量衡量原则。出产的根本工艺、质量衡量原则和说明书照所附履行，标签相关联的内容应与说明书保持一致，有效期为12个月。丙氨酰谷氨酰胺注射液为德国费森尤斯公司开发的Ala-Glu二肽类养分液，适用于需求弥补谷氨酰胺患者的肠外养分。到现在，除公司外已有20家国产企业获得注册证书，其间15家经过一致性点评。2021-2023年该注射液在我国医院(全终端)商场出售额分别为16.01亿元、14.58亿元、11.01亿元。本次获批有利于提高商品商场竞争力和未来商场拓宽，但药品出产和出售受多种要素影响存在不确定性。